國研院動物中心取得OECD GLP符合性登錄資格

國研院動物中心取得OECD GLP符合性登錄資格

因應醫療器材產業必須進行跨國佈局,臨牀前動物試驗機構需同時取得「國際實驗動物管理評鑑及認證協會」之 「AAALAC 國際認證」 (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International),以及「GLP 符合性登錄資格」,其動物實驗人道管理標準以及檢測數據的可信度方能爲國際所認可。

國研院動物中心臨牀前手術及照護設施自 2015 年於南部科學園區營運以來,針對骨材、牙材等相關產業需求,陸續建構臨牀前驗證所需硬體,包括實驗動物專用手術房、高階麻醉機、醫學影像設備等,協助醫材廠商完成金屬植入物、3D列印醫材等產品的動物植入試驗。

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該機構在2016 年取得 「AAALAC 國際認證」。之後更積極建立系統性的品質制度,併成立「生物相容性測試實驗室」,導入 OECD 醫療器材植入試驗的 GLP 準則,建立十大項品質規範,包括組織與人員、品質保證計劃、環境設施、儀器設備材料與試劑、試驗體系、試驗物質與對照物質、標準操作程序、研究執行、研究結果報告、紀錄與材料之保存等,提高檢測數據之品質及有效性。

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經過全國認證基金會一年的輔導與查覈,國研院動物中心生物相容性測試實驗室順利於 2019 年 3 月取得「OECD GLP 符合性登錄資格」。現在國內醫材廠商開發的皮下植入、肌肉植入、骨植入以及顱內植入醫材,只要能獲得國研院動物中心出具的安全性驗證檢測報告,就可被OECD 全部會員國接受,動物中心希望能借此有效幫助國內產學界加速醫療器材的商品化及國際化。

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